ФАС России разработала поправки в Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 года «Об обращении лекарственных средств». В частности, поправки касаются определения радиофармацевтических лекарственных средств.

Также предлагается при регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов вместо отчета о результатах собственных клинических исследований допустить представление ссылок на результаты исследований оригинального лекарственного препарата и отчета о результатах исследований биоэквивалентности.

Антимонопольное ведомство предлагает исключить проведение этической экспертизы при госрегистрации лекарственных препаратов. Вместе с тем предлагает ввести данную экспертизу для выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Также предлагается внести изменения в перечень документов, прилагаемых к заявлению о государственной регистрации лекарственного препарата.

В соответствии с законом, исследователь, ответственный за проведение клинических исследований, должен иметь стаж работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов не менее чем пять лет. Это вызывало большие трудности с подбором специалистов. В своем проекте ФАС предлагает снизить необходимый стаж до двух лет.

Поправками также уточняется проведение клинического исследования лекарственного препарата с участием детей, которые могут рассматриваться в качестве потенциальных пациентов такого исследования только в том случае, если исследуемый препарат предназначается для лечения, профилактики или диагностики заболеваний у несовершеннолетних.

Источник: Pharmvestnik.ru